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 太景生技創首例申請兩岸藥證

規劃下半年登興櫃 年底掛牌上櫃

由上市股永豐餘(1907)、國發基金轉投資的太景生技(4157)今召開記者會宣布，該公司已向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)以及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)，提出專利新藥奈諾沙星的新藥查驗登記(New Drug Application，NDA)申請，預估將於2014年上半年取得藥證，將是台灣首例適用兩岸衛生合作協議的新藥，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。

太景為永豐餘集團、國發基金跨足生技的最佳代表，目前已規劃在月底或6月初送件，3個月內可望登錄興櫃，年底有機會以第一上櫃掛牌。

奈諾沙星是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議，由雙方藥監局共同選定作為首例示範案例的新藥，獲准上市後，大中華區的病患可望搶先受惠，為兩岸的衛生合作，交出一張亮麗的成績單。這也是台灣目前唯一符合CFDA定義的1.1類新藥。

太景生技執行長許明珠博士表示，奈諾沙星為全新化學新藥(New Chemical Entity)，具有11項不同專利，且為太景獨有，全球專利保護至2029年。除奈諾沙星外，太景專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福(TG- 0054 )、抗C肝病毒藥物TG-2349也已進入美國FDA IND的二期臨床階段。布利沙福也甫取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可。

奈諾沙星口服劑型社區型肺炎的三期臨床試驗，在2012年8月完成。一共在兩岸招募了532位病人(大陸441位，台灣91位)。臨床試驗證明，除了治療效果卓著外，還具備廣譜性與安全性，能對多種抗藥性細菌，包括抗藥性日益升高的MRSA（抗藥性金黃色葡萄球菌）與抗奎諾酮類病菌（包括肺炎鏈球菌），是理想的一線治療抗生素。IMS估計，若以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症，奈諾沙星每年在全球之銷售金額最高可達約12億美金：若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其他複雜皮膚及組織感染等適應症，市場規模將更為可觀。

閱報秘書╱1.1類新藥

所謂「1.1類新藥」是指具備全新化學結構的專利藥，在中國進行一至三期臨床試驗、且尚未在中國以外地區核准銷售的藥物。「1.1類新藥」可享有藥價優惠。

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