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 太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記(NDA)申請,在台灣食品藥物管理局(TFDA)和中國藥監局(SFDA)將搶登首發藥證機構下,太景執行長許明珠表示,預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月,2014年上半年可望取得藥證,為兩岸衛生合作建立首座里程碑。
 生醫業指出,由於太景是在3月28日向TFDA送件,比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月,有機會率先核發藥證。
 不過,奈諾沙星因可獲國內健保高額補助,須要做健保核價下,以國內健保核價時程,至少要3個月以上的時間才能在醫療院所銷售。反觀中國則是藥證通過,則可馬上先銷售再申請列入醫保目錄,因此奈諾沙星的上市第一針,一般預計會先適用「大陸同胞」。
 許明珠表示,奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型,該藥品在中國的潛在市場預期將有13億人民幣規模,先前已將大陸的生產、銷售授權浙江醫藥集團,除了取得授權金800萬美元外,上市後可依淨銷售額拆7~11%的銷售收入。
 另外,台灣市場則委由美時製藥代工,目前太景也規劃奈諾沙星順利在台灣取得藥證後,將以該相關數據向東南亞和東歐等市場申請藥證,可能也會委託美時生產。
 由於奈諾沙星成功建構兩岸醫藥合作模式,許明珠表示,確實已有不少國外藥廠希望與太景合作在大陸布局,不過現階段太景是專注於NCE(新成份新藥)研發,除了新一代超級抗生素奈諾沙星外,幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)及治療C肝的TG-2349,將陸續進入兩岸臨床。
 許明珠表示,布利沙福(TG-0054)、TG-2349已進入美國FDA的二期臨床階段,目前布利沙福也取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可,將直接進入中國SFDA二期臨床,台灣也正向TFDA申請IND中。
 至於在美國二期臨床的TG-2349,台灣也將由台大主導,參與美國臨床試驗,而中國也將提出IND申請。
 許明珠說,太景維持每3~4年有一個藥物申請美國IND的效率,目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中。
 太景明年營運將啟動成長機制,近期內將申請公開發行並登錄興櫃,市場估計,最快年底前有機會正式上櫃,預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。<擷錄工商>

 

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