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  太景生技研發的奈諾沙星新藥,據了解,已分別於3/28、4/27向台灣TFDA和中國SFDA申請新藥上市,預計最快年底、明年第一季即可望獲得藥證,成為ECFA下第一個在兩岸成功上市的新藥,將搶攻大陸至少12億人民幣商機,而全球市場規模約12億美元。
  太景為永豐餘集團、國發基金跨足生技的最佳代表,目前已規劃在月底或6月初送件,3個月內可望登錄興櫃,年底有機會以第一上櫃掛牌。受奈諾沙星消息激勵,太景日前未上市行情一度突破60元,昨日股價約51元。
  奈諾沙星是太景在2004年自寶鹼(P & G)藥廠,取得大中華地區及亞洲10國市場授權後,即開始投入研發,該藥物證實可以消滅具抗藥性的「金黃色葡萄鏈球菌」(MRSA)等頑強細菌,用於治療成社區型肺炎與糖尿病足部感染、尿道和皮膚感染等。
  太景股東表示,奈諾沙星口服劑型的社區性肺炎,已於去年8月完成3期臨床,今年3/28並先向台灣食品藥物管理局(TFDA)申請新藥上市,而向中國藥監局則是在4/27提出NDA申請,由於這是兩岸的指標案例,太景董事長暨執行長許明珠和研發團隊16日將對外說明此一好消息。
  為取得大陸1.1類新藥的資格,太景早在2006年,就向SFDA申請奈諾沙星的IND,並在大陸進行1至3期臨床試驗。根據法規,1.1類新藥,將可以獲准進入藥保目錄,並取得較佳的價格保護。
  另外,奈諾沙星也在去年6月,將大陸的銷售與製造權利授權浙江醫藥集團。生醫業認為,以大陸目前相關一支抗生素年銷售額約10億人民幣來看,奈諾沙星由於療效更佳,加上取得1.1類新藥的價格保護,預估年商機達12億人民幣。
  為搶攻兩岸市場,除了奈諾沙星外,太景自主研發的新藥布利沙福 (burixafor)以及TG-2349,除了在美國FDA進行臨床外,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。<擷錄工商>

 

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