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  台灣蛋白質藥蓬勃發展,台灣喜康昨(17)日宣布聯合美國奇異(GE)公司建構蛋白質藥廠,近期包括藥華與永昕也陸續完成、宣布建廠,另外潤雅、醣聯也都有設廠準備,至於泉盛旗下抗體新藥則屢報佳音。
  業界表示,台灣蛋白質藥三年內將有爆發動能,搶攻全球超過千億美元的蛋白質藥物市場。

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  台灣新藥開發能量大發功!食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨 (17)日宣布,TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證;妥復克是由德國百靈佳開發,由台大醫院主導全球臨床的新藥。
  康照洲表示,在亞洲,肺癌占所有癌症的14%,並占所有癌症死亡人數的18%,在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上,發生率最高的地區在東亞,中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例,日本每年超過86,000病例,台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市,亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢,提供肺癌病患藥物治療的新選擇。

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  針對聯電、宏達電等透過旗下公司投資藥華醫藥,聯電發言人劉啟東昨(29)日表示,生技產業前景不錯,旗下創投公司確實開始積極、主動找案子,只要有適當的機會,不排除繼續布局,做為聯電轉投資的另外一塊新標的。
  至於宏達電和光寶科則為董事長個人投資。據了解,藥華2003年成立時,光寶科董事長宋恭源因看好該公司新藥發展,以個人名義投資,持股5%以下。

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  生技產業蓬勃發展,吸引電子業競相轉投資。蛋白質新藥公司藥華醫藥6月將辦理現金增資6.16億元,昨(29)日法人圈指出,聯電、宏達電都有意入股,認購額度上看本次現增20%,原股東光寶科也將加碼,為科技業搶進生技再立新里程碑。
  藥華昨日與凱基證券、安永聯合會計師事務所,舉行輔導上櫃暨簽證會計師合作簽約儀式,由藥華董事長詹青柳、總經理林國鐘,以及凱基證董事長魏寶生、安永所長王金來共同簽署。

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  台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光!永昕因接獲德國大藥廠訂單, 6月20日將興建2千公升新產能;前財政部長徐立德則聯手台耀、國發基金成立台康生技,搶進代工市場。
  此外,潤泰集團總裁尹衍樑以個人名義和台灣浩鼎董事長張念慈合資10億元,在竹北生醫園區建造全球最高階的「P3等級蛋白質藥廠」。

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(健康醫療網/李義輝報導)政府扶植生技製藥產業多年,終能展現成就,位於台中科學園區的藥華醫學蛋白質藥廠正式與國人見面,象徵台灣生技產業邁入另一個新紀元!該藥廠以製作「真性紅血球增多症」新藥P1101為主,預計2105年可正式上市。(圖片來源/台中市政府網站)

台中市長胡自強、前經濟部次長尹啟銘以及來歐美、日本等藥廠代表,齊聚一堂,出席該藥廠啟用典禮,見證國內生技產業歷史性的一刻。藥華藥廠創辦人暨總經理林國鐘博士表示,藥華醫藥營運迄今剛滿九年,在新藥研發上已有相當卓越的表現,專利申請九件,申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸。專利售予則有五件,最引人矚目的是在2009年將P1101授權給AOP(Orphanpharmaceuticals,Austria)。

AOP公司將P1101用於治療罕見血液疾病「真性紅血球增多症」(PV),從2009年開始進行人體試驗,日前完成臨床第二期人體試驗。初步臨床結果已在美國ASH(AmericaSocietyofHematology)年會上發表。

由於P1101藥物毒性極低,再者以孤兒藥申請藥證許可,具有一定的優勢,可縮短上市的時間。林國鐘樂觀地指出,預定在2015年年底P1101就可順利上市。保守估計,每年能在美國及歐洲是帶來十幾億美元的營收。

國家衛生研究院感染症研究組特聘研究員、成功大學講座合聘教授蘇益仁表示,真性紅血球增多症為罕見疾病,因為紅血球不正常的大量繁殖增生,以致全身皮膚發紅,血液中氧氣增多,器官產生病變。患者容易罹患中風、血癌。

蘇益仁表示,目前治療「真性紅血球增多症」兩種主要藥物效果雖然不錯,但副作用太強,影響病患使用意願。由台灣自行研發的新藥P1101如果能夠順利上市,對於患者來說將是一大福音,這也是藥界的台灣之光。

根據歐盟EMA規範,用於臨床三期人體臨床試驗的藥物與未來上市的藥物必須在同一地點製造。因此,藥華醫藥特別在台中科學園區興建規劃設立符合GMP嚴格規範的蛋白質藥廠,占地近千坪。

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(中央社記者陳清芳台北29日電)藥華醫藥公司在中部科學工業園區新建蛋白質藥廠,今天落成啟用,宣布干擾素新藥在國外展開第3期臨床試驗。

藥華醫藥指出,藥華研發9年的P1101長效干擾素新藥,每2週注射1次,現階段研究顯示,不但對於B型、C型肝炎具有療效潛力,對於慢性骨髓性白血病與真性紅血球增多症、血小板增生症等罕見血液疾病,也有療效,而且毒性低。

藥華醫藥表示,真性紅血球增多症與V617基因突變有關,導致血液細胞異常增生,患者人數少,P1101被歸類為此病的「孤兒藥」,即將在歐盟進行第3期臨床實驗,預計2015年之前完成。1011029

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以近六年的時間,國內生技新藥研發公司「藥華醫藥」完成專利創新製程抗癌藥物Gemcitabine的量產,不僅已取得行政院衛生署核准在國內的藥品許可證外,也獲得原料藥外銷專用藥品許可證,國產原料藥查驗登記正申請中,及準備歐美原料藥認證申請等。而此極具國際競爭優勢的「抗癌藥Gemcitabine的特殊合成技術」更在日前獲得2010年經濟部技術處「產業創新成果表揚」技術/Know-How創新類獎的肯定。

藥華醫藥是一家極重研發的生技新藥公司,在40名員工中,研發人員就佔四分之三強,研發重點鎖定在以市場價值每年10億美元以上的主流藥物為研發標的,並以其團隊多年國際研發新藥的經驗累積,訴求以縮短研發及降低風險為主軸,一方面專注投入在以創新技術發展有穩定營收利潤(Revenue Driving)的中期抗癌Specialty Pharma。另一方面專注投入在對公司有高價值創造(Value Driving)的蛋白質生技新藥,包括以創新長效型蛋白質藥物為標的物,專攻市場上暢銷蛋白質藥物,將之改良成藥效更長、副作用更低的新一代長效型蛋白質新藥。

面對生技業通常需以極長的時間及龐大費用來進行研發的發展障礙,藥華醫藥能在短短六年時間,由藥華醫藥化學研究研髮長黃正谷博士所領軍化學團隊,取得抗癌藥Gemcitabine創新製程並進入量產階段,實屬難得。黃正谷強調,尤其這團隊中,每一位專業成員都是台灣本土自行養成,這可說明台灣生技人才的專業素質其實一點也不輸給國外,甚或超過。

目前藥華醫藥不僅掌握抗癌藥Gemcitabine原料藥的創新製程方式,並掌握二大關鍵創新製程技術的專利保護,且依此創新製程法,不需創造極端的高低溫製程環境,且平均每公噸可生成原料藥更是國外大廠原製程法數倍之多,此一創新製程法擁有成本較低、品質較優的二大國際競爭優勢,更可再應用到其他類似高貴價值的原料藥製造。

藥華醫藥總經理林國鍾表示,一般來說,藥有藥本身專利及其原料藥製程專利兩個時段,而美國禮來藥廠掌握的抗癌藥Gemcitabine原料藥製程專利將至2017年到期,藥華醫藥在此之前成功研發出新製程法,將使其全球佈局助益良多。

據瞭解,抗癌藥Gemcitabine每年在全球約有16億美元的市場規模,藥華醫藥已計畫在20 1年將它推廣至歐美市場,且因掌握創新製程法,如上所示,藥華醫藥可依此技術平台開發一系列同類型之原料藥、每年約有50億美元市場規模的產品,商機十分可期。

林國鐘強調,藥華醫藥能在短短時間內就有如此成績表現,除多虧黃正谷博士團隊的專業與全力投入外,更須感謝政府一直以來的支持與協助,從2004年起至2008年,藥華醫藥共連續獲得政府SBIR1與SBIR2研發補助,才能順利在2009年初進入試量產,並在2009年再獲SBIR2+計畫補助而成功進入量產。有了政府的實質協助與鼓勵,期望台灣生技研發創新的實力能繼續在國際舞台上繳出亮眼、具體的成績單。

 

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  台灣生技月(Bio Taiwan)將於7月下旬啟動,生物產業發展協會理事長李鍾熙表示,今年將「鎖定專業、擴大舉辦」的全球研發型新藥、新醫材公司為主軸;法人預估,生技月來臨前,將讓暫時偃旗的新藥股再點火。
  法人指出,包括專注新藥開發的中天(4128)、東洋等大型生技集團,及浩鼎、寶齡、台微體、安成、智擎、藥華、基亞、健亞、友華等研發型、創新型生技公司,都有機會搭上和國際大廠的合作題材,而引起廣大投資人的青睞。

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  藥華醫藥生技昨(18)日表示,因應公司藥品研發,近期辦理現金增資,額度共4,000萬美元(近新台幣12億元),現有大股東國發基金、中鋼等泛公股都有意願再加碼。
  藥華醫藥因應旗下孤兒藥「P1101」即將進入臨床三期,及產品線上多項藥物都已經陸續進入臨床試驗,公司表示,為了儘速完成產品上市、銷售,必須進行新一輪現金增資。

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  衛生署食品藥物管理局昨(18)日宣布,由藥華醫藥公司斥資3億元,去年在中科設立的蛋白質藥廠,已經通過歐盟PIC/S(醫藥品稽查協約組織)認證,成為首座國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。
  藥華成立於2003年成立,為旅美生技專家林國鐘所創立,大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外,光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展,日前也以個人名義投資,持股5%以下。    衛生署食品藥物管理局表示,藥華在中科打造的蛋白質藥廠,已經通過衛生署查核,符合PIC/S生產規範,昨日正式發證給藥華。由於台灣甫於去年下半年成為歐盟PIC/S組織會員,藥華也因此成為國內唯一符合歐盟法規資格的蛋白質廠。

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