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  F*首發即將在興櫃市場現身!國內首檔海外回台但不以面額10元掛牌的F*股太景醫藥日前送件申請登錄興櫃,有別於其他登錄興櫃公司,在申請登錄後7至10個交易日即可順利掛牌,依規定F*股太景必須待申請公開發行後,才能轉掛興櫃。
  興櫃掛牌日期恐受延宕,櫃買中心預估F*太景最快要等到8月才能順利成為興櫃新兵。

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  造紙大廠永豐餘(1907)今(19)日召開股東會,承認2012年財報,並通過配發0.4元現金股利。
  關於後續各事業群展望,永豐餘指出,公司正式轉型為投資控股架構後,將持續以「垂直整合、綠色環保、技術加值」為經營導向。而旗下幾項轉投資事業效益也陸續展現,包括nPulp生物製漿已進入量產階段、新藥研發之太景生技推出三個世界級新藥、RFID無線射頻也已是兩岸三地第一大製造商。

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  生技產業當紅,讓國內各產業轉進,業界表示,近期國人自行開發的新藥,如寶齡富錦的腎病新藥、太景的抗生素奈諾沙星等,都已送件申請藥證,若是順利,今年底前可望上市,引爆另一波投資熱潮。
  業界指出,生技產業正夯,跨業投資潮湧現,包括電子、金融、營建、食品及鋼鐵業等,尤其電子業「毛三到四」窘境,讓許多企業都有意另謀出路,如先前投入醫材類和碩,投資隱形眼鏡製造公司晶碩,搶食高毛利的隱形眼鏡商機大餅,就是一例。另外,看好生技的大型集團,還有營建起家的潤泰集團、傳產為主的永豐餘集團、金融業的富邦金控及台灣工銀、食品業的宏亞食品、鋼鐵龍頭中鋼等,都投入生技產業。

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太景生技首創 完成兩岸奈諾沙星NDA申請

由永豐餘(1907-TW)轉投資的太景生技宣布,向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA),提出專利新藥奈諾沙星的新藥查驗登記(NDA)申請,預估2014年上半年取得藥證,為兩岸衛生合作建立首座里程碑。

太景生技表示,奈諾沙星是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議,由雙方藥監局共同選定作為首例示範案例的新藥,獲准上市後,大中華區的病患可望搶先受惠,為兩岸的衛生合作,交出一張亮麗的成績單,這也是台灣目前唯一符合CFDA定義的1.1類新藥。

太景生技指出,所謂「1.1類新藥」是指具備全新化學結構專利藥物,在中國進行一至三期臨床試驗,且尚未在中國以外地區核准銷售的藥物。「1.1類新藥」可享有藥價優惠。

目前奈諾沙星為全新化學新藥,具有11項不同專利,為太景獨有,全球專利保護至2029年。除奈諾沙星外,太景專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)、抗C肝病毒藥物TG-2349也已進入美國FDA IND的二期臨床階段。布利沙福也甫取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可。

太景生技表示,奈諾沙星口服劑型社區型肺炎的3期臨床試驗,在2012年8月完成,一共在兩岸招募了532位病人,其中大陸441位,台灣91位,臨床試驗證明,除了治療效果卓著外,還具備廣譜性與安全性,能對多種抗藥性細菌,包括抗藥性日益升高的MRSA(抗藥性金黃色葡萄球菌)與抗奎諾酮類病菌(包括肺炎鏈球菌),是理想的一線治療抗生素;除口服劑型外,太景也正在台灣與大陸進行針劑劑型的社區型肺炎2期臨床試驗。

IMS估計,若以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症,奈諾沙星每年在全球銷售金額最高可達約12億美金(約合台幣360億元),若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其他複雜皮膚及組織感染等適應症,市場規模更為可觀。

太景生技進一步表示,2012年6月與中國上海A股上市公司浙江醫藥集團簽訂合作協議,創下台灣新藥研發公司授權中國大陸醫藥集團的首例,並於2012年取得800萬美元的簽約授權金,根據雙方協議,太景將授權浙江醫藥在中國製造與行銷奈諾沙星。浙藥將支付太景其中國市場淨銷售額7%至11%,作為銷售權利金。估計奈諾沙星在中國的年度銷售額可達10億人民幣,其中包含口服與針劑劑型,若日後加上糖尿病足之適應症,則可望更高,除中國市場外,也正積極洽談歐、美、日與其他市場的授權事宜中。

另外布利沙福及TG-2349方面,目前布利沙福公司正在美國進行以幹細胞移植為適應症的2期臨床試驗,CFDA也核准太景在大陸進行布利沙福以化療促敏為適應症的2期臨床試驗。近期內也將在台灣申請化療促敏的臨床試驗許可;TG-2349方面,規畫利用可對抗所有基因型C肝病毒的優越特性,正與具備可結合TG-2349治療C型肝炎療法的公司洽談中,將合力研發業界最佳的C肝病毒無干擾素療法。

太景生技執行長許明珠博士表示,公司成立以來,就以研發『First in Class』與『Best in Class』藥物為目標,充分發揮經營團隊在世界首創新藥的發現、開發、全球法規,以及使研發結果在中國商品化的專長,打造了三項成功的產品。奈諾沙星是太景的第一個上市的藥物,這不僅是太景重要的里程碑,更證明台灣的團隊也能打造出世界級的藥物。而布利沙福與TG-2349,也已進入2期臨床階段,很快未來加入太景的產品線。

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生技條例一過關太景大贏家

 立法委員廖國棟表示,院版生技產業發展條例,將列入下周經濟委員會審查,並可望過關。包括在台研發上市新藥及新醫材獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材,初估逾百家生醫公司受惠,太景的奈諾沙星將成為大贏家。

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太景生技:年底前第1上櫃

(中央社記者羅秀文台北2013年5月16日電)由永豐餘(1907)集團轉投資的太景生技今天舉行記者會,宣布新一代抗生素「奈諾沙星」已同步申請兩岸藥證。此外,太景也宣布已啟動上櫃作業,預計年底前第1上櫃。

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 太景生技創首例申請兩岸藥證

規劃下半年登興櫃 年底掛牌上櫃

由上市股永豐餘(1907)、國發基金轉投資的太景生技(4157)今召開記者會宣布,該公司已向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)以及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA),提出專利新藥奈諾沙星的新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)申請,預估將於2014年上半年取得藥證,將是台灣首例適用兩岸衛生合作協議的新藥,為兩岸衛生合作建立首座里程碑。

太景為永豐餘集團、國發基金跨足生技的最佳代表,目前已規劃在月底或6月初送件,3個月內可望登錄興櫃,年底有機會以第一上櫃掛牌。

奈諾沙星是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議,由雙方藥監局共同選定作為首例示範案例的新藥,獲准上市後,大中華區的病患可望搶先受惠,為兩岸的衛生合作,交出一張亮麗的成績單。這也是台灣目前唯一符合CFDA定義的1.1類新藥。

太景生技執行長許明珠博士表示,奈諾沙星為全新化學新藥(New Chemical Entity),具有11項不同專利,且為太景獨有,全球專利保護至2029年。除奈諾沙星外,太景專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福(TG- 0054 )、抗C肝病毒藥物TG-2349也已進入美國FDA IND的二期臨床階段。布利沙福也甫取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可。

奈諾沙星口服劑型社區型肺炎的三期臨床試驗,在2012年8月完成。一共在兩岸招募了532位病人(大陸441位,台灣91位)。臨床試驗證明,除了治療效果卓著外,還具備廣譜性與安全性,能對多種抗藥性細菌,包括抗藥性日益升高的MRSA(抗藥性金黃色葡萄球菌)與抗奎諾酮類病菌(包括肺炎鏈球菌),是理想的一線治療抗生素。IMS估計,若以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症,奈諾沙星每年在全球之銷售金額最高可達約12億美金:若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其他複雜皮膚及組織感染等適應症,市場規模將更為可觀。

閱報秘書╱1.1類新藥

所謂「1.1類新藥」是指具備全新化學結構的專利藥,在中國進行一至三期臨床試驗、且尚未在中國以外地區核准銷售的藥物。「1.1類新藥」可享有藥價優惠。

 

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  衛生署食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨(16)日表示,未來兩岸將透過太景奈諾沙星案例,打造兩岸醫藥衛生合作新藥領域的「高速公路」,並期待可以由台灣帶領兩岸向全球市場進軍。
  永豐餘集團轉投資的新藥公司太景生技,昨天由執行長許明珠宣布,旗下抗生素新藥已經正式完成兩岸新藥藥證申請作業,並為兩岸臨床結果互認首例,不僅是當前唯一案例,也是兩岸新藥合作的特例。

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  兩岸新藥合作,永豐餘搶得頭香。永豐餘集團轉投資新藥公司太景生技,其董事長暨執行長許明珠昨(16)日表示,太景抗生素新藥「奈諾沙星」同步完成兩岸新藥申請作業,未來將在台灣建廠,成立全球生產基地。
  永豐餘為太景生技大股東,目前泛永豐餘持有太景約36%,大股東還有國發基金、中華開發等,許明珠表示,太景一路走來十幾年,她最感謝永豐餘總裁何壽川一路相挺、不離不棄。

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  太景生技近日宣布新一代超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證,預計明年上半年將可取得。該公司經營團隊也表示,近期內將申請公開發行並登錄興櫃,市場估計,最快年底前有機會正式上櫃,預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。
  太景成立於2001年,主要投資股東包括國發基金、永豐餘(1907)集團、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002)、台糖、上智生技創投等,2008年完成太景台灣與太景開曼的換股,目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行的法律主體,最新發行股份為6.34億股,且因屬海外企業來台掛牌,將不受面額10元的限制,每股面額訂為美元0.001元。一旦上櫃,有機會成為台灣掛牌公司首家不採行面額10元的首例。

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 太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記(NDA)申請,在台灣食品藥物管理局(TFDA)和中國藥監局(SFDA)將搶登首發藥證機構下,太景執行長許明珠表示,預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月,2014年上半年可望取得藥證,為兩岸衛生合作建立首座里程碑。
 生醫業指出,由於太景是在3月28日向TFDA送件,比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月,有機會率先核發藥證。

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 立法委員廖國棟表示,院版生技產業發展條例,將列入下周經濟委員會審查,並可望過關。包括在台研發上市新藥及新醫材獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材,初估逾百家生醫公司受惠,太景的奈諾沙星將成為大贏家。
 此起被列為生醫產業最大利多的政策,在立法院院長王金平力推要在5月底前過關,據了解,經濟委員會將在下周一、三、四開會審查,今(17)日議題就會排定何時討論。廖國棟說,行政院已提出修訂版本,主要是新藥(含療效新藥)的健保核價和優惠條例適用至二類醫材。

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  永豐餘(1907-TW)集團轉投資新藥廠太景生技,宣布旗下超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證,預計明年上半年獲得,在新藥進度明確下,公司也準備進行IPO,將以海外公司為主體,近期內將申請公開發行並登錄興櫃,最快年底前第一上櫃,預計也將成為首家不以10元面額發行,而以發行股數流通計算發行的上市櫃公司。
  太景成立於2001年,主要投資股東包括國發基金、永豐餘、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002-TW)、台糖、上智生技創投等,2008年完成太景台灣與太景開曼的換股,目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行主體,最新發行股份為6.34億股,且因屬海外企業來台掛牌,將不受面額10元的限制,每股面額訂0.001美元,最快年底前有機會正式上櫃。

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  兩岸醫藥合作開新局,在太景的治療社區型肺炎的奈諾沙星將取得第一張「準藥證」下,中研院院長翁啟惠表示,兩岸醫藥合作應設計一套可以往下走的機制,讓雙方都有依規,聯手搶進國際市場。
  翁啟惠表示,兩岸醫藥合作協議簽署已經3年,執行上卻一直有落差,沒有明顯進度,眼見各國政府都將生醫產業列為振興經濟和重心扶持的產業,兩岸的優勢互補應該要更落實,才能創造雙贏契機。

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  太景奈諾沙星可望在兩岸拿下第一張藥證,在兩岸醫藥臨床相互認證遲遲沒有進度下,由於太景和授權生產的浙江醫藥雙方都有政府的資金支持,生醫業界認為,這也是兩岸官方的默契傑作!
  已積極布局大陸市場的太景,是在去年6月授權浙藥,簽約金800萬美元,取得中國藥監局口服、注射劑型藥證後,浙藥將分別再支付太景100萬美元、100到500萬美元的里程碑款;順利上市後,浙江醫藥將每年支付太景淨銷售額7%至11%的銷售權利金。因此,預計今年 太景就有里程碑款可挹注,明年起每年將坐收4到6億元銷售利益。

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  太景生技研發的奈諾沙星新藥,據了解,已分別於3/28、4/27向台灣TFDA和中國SFDA申請新藥上市,預計最快年底、明年第一季即可望獲得藥證,成為ECFA下第一個在兩岸成功上市的新藥,將搶攻大陸至少12億人民幣商機,而全球市場規模約12億美元。
  太景為永豐餘集團、國發基金跨足生技的最佳代表,目前已規劃在月底或6月初送件,3個月內可望登錄興櫃,年底有機會以第一上櫃掛牌。受奈諾沙星消息激勵,太景日前未上市行情一度突破60元,昨日股價約51元。

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新藥授權浙江醫藥 太景2.4億元入袋

今年營收上看4億元 仍難轉虧為盈

2012年06月26日

太景昨宣布與浙江醫藥簽訂20年的奈諾沙星授權協議。圖左起太景董事長許明珠、永豐金董事長何壽川。林林攝

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永豐餘集團負責人何壽川

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.03.16 03:14 am

永豐餘(1907)集團積極布局生技領域,其轉投資的新藥公司太景昨(15)日表示,該公司研發的抗生素新藥「奈諾沙星」,可有效對抗「鮑氏不動桿菌」,其臨床治癒效果近100%,該藥物將申請兩岸新藥藥證可望成為太景的小金雞。

鮑氏不動桿菌有「台版超級細菌」之稱,國家衛生研究院近期發布「全國微生物抗藥性監測計畫」中,發現鮑氏不動桿菌的抗藥性增加速度居所有病菌之冠。太景昨日依據臨床結果證實,奈諾沙星的確對該細菌有明確的抑制效果。

目前永豐餘集團持有太景股權約三成。永豐餘昨日股價收15.25元,上漲0.1元。

國衛院研究團隊指出,目前在醫院找到的鮑氏不動桿菌,一半以上具有廣泛抗藥性,一旦病人感染此菌、治療甚為棘手,而且死亡率極高、上看六成。太景指出,目前奈諾沙星所做過的社區型肺炎臨床試驗中,有6位病人感染了這個細菌,透過此藥已100%治癒。

惟太景強調,奈諾沙星目前治療鮑氏不動桿菌案例的成效顯著,但臨床個案中並未對「具有抗藥性的鮑氏不動桿菌」有進一步試驗。

奈諾沙星是太景在2004年向寶鹼(P&G)藥廠取得的新藥,目前該藥物已證實可消滅具抗藥性的多種頑強細菌;太景執行長許明珠日前曾透露,該藥物將申請兩岸新藥藥證,可望於明年在大中華區銷售,搶攻50億元商機。

太景去年授權此藥給浙江醫藥,已取得授權金加上里程碑金共1,400萬美元、約新台幣4.2億元,可望陸續進帳;若該藥物順利在陸銷售,太景未來每年將可抽取銷售額7%到11%不等的權利金,等於每年將有3億到6億元的穩定收益。

圖/經濟日報提供

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永豐餘集團進軍大陸新藥市場快馬加鞭,轉投資的太景生技,近期將針對抗生素新藥「奈諾沙星」申請兩岸上市許可,一旦成功,將以「台灣研發、大陸試驗、兩岸銷售」模式,成為兩岸新藥合作上市首例。
  除了太景生技,永豐餘轉投資另一家生技公司台灣微脂體日前宣布,其抗癌藥物「立普帝康」已獲得大陸食品藥物監管局(SFDA)認可,將透過綠色通道審批程序,縮短臨床試驗流程,有望提前上市。

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